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為艾滋病患者治療提供新選擇!吉利德新藥中國獲批

2019-08-13 11:53:15來源:健康時報網|分享|掃描到手機
8月9日,吉利德科學宣布,日服單片複方制劑必妥維®(比克恩丙諾片,比克替拉韋50mg/恩曲他濱200mg/丙酚替諾福韋25mg,BIC/FTC/TAF)已被中國國家藥品監督管理局批準用于治療HIV-1型病毒感染。
 
必妥維®是現有的基于整合酶鍊轉移抑制劑的最小的三聯複方單片制劑,在中國适用于作為完整方案治療人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人,且患者目前和既往無對整合酶抑制劑類藥物、恩曲他濱或替諾福韋産生病毒耐藥性的證據。
 
2018年,中國約有150000名新發現的HIV感染者。近年來,HIV新發感染者數量顯著增加,這與擴大篩查範圍也有關系。與此同時,接受抗反轉錄病毒治療的HIV感染者人數也在穩步增加。中國政府自2003年起開始向所有HIV感染者提供免費的抗反轉錄病毒治療。
 
北京協和醫院感染内科主任李太生教授表示:“必妥維®具有高效的抗病毒療效,較高的耐藥屏障和已證實的良好的耐受性,将為中國的廣大患者在HIV-1型病毒感染治療中提供一個重要的新選擇。”
 
必妥維®的獲批基于吉利德目前正在進行的四個臨床3期研究的數據支持:包括1489和1490臨床研究針對初治HIV-1感染的成人,及1844和1878臨床研究針對病毒學抑制的經治HIV-1感染的成人。2,414名受試者參與必妥維®或是對照組的臨床試驗,受試者人群特征多樣化,包括不同年齡和種族的成人患者。48周結果顯示,必妥維®治療組達到了非劣效性的主要病毒學終點指标。沒有任何受試者在必妥維®治療組出現治療引起的病毒學耐藥,也沒有受試者因腎髒、骨骼或肝髒不良事件而停止服用必妥維®。服用必妥維®的受試者常見的不良反應為腹瀉、惡心和頭痛。
 
吉利德科學HIV和新興病毒領域研發高級副總裁、醫學博士Diana Brainard表示:“必妥維®在中國獲批,為HIV的治療提供了一個全新的選擇,而這個藥品的快速獲批也證實了中國正在全力将最創新的藥物帶給有迫切醫療需求的患者”。要提醒的是,必妥維®無法治愈HIV感染和艾滋病。
 
據悉,必妥維®于2018年已獲得美國食品藥品監督管理局和歐盟委員會的批準。

(責任編輯:鄭新穎)

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