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國家藥監局聯合多部門發文:這147款藥品将被嚴管

2019-08-12 10:52:52來源:健康時報網|分享|掃描到手機
閱讀提要:國家藥監局、公安部等部門聯合發文:這147款藥品将被嚴管

(健康時報記者 步雯 實習記者 王永文)近日,國家藥監局、公安部、國家衛生健康委三部門聯合發布《關于将含羟考酮複方制劑等品種列入精神藥品管理的公告(2019年 第63号)》。

該公告顯示,根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關規定,國家藥品監督管理局、公安部、國家衛生健康委員會決定将含羟考酮複方制劑等品種列入精神藥品管理。新規将于9月1日起正式施行。

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國家藥監局官網截圖

公告規定,口服固體制劑每劑量單位含羟考酮堿大于5毫克,且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學品的複方制劑列入第一類精神藥品管理;口服固體制劑每劑量單位含羟考酮堿不超過5毫克,且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學品的複方制劑列入第二類精神藥品管理; 丁丙諾啡與納洛酮的複方口服固體制劑列入第二類精神藥品管理。

健康時報記者查詢資料發現,根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》相關規定:第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師出具的處方,按規定劑量銷售第二類精神藥品,并将處方保存2年備查;禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品;不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

“羟考酮複方制劑是羟考酮嗎啡的衍生物,與嗎啡有相同的精神依賴作用,長期應用具有成瘾性,過去由于含羟考酮的複方制劑國家沒有管制,成為一個漏洞,濫用現象普遍。将含羟考酮鎮痛劑列為二類精神藥品,是國家對該類藥物強監管,堵漏洞,扼制濫用!”武漢大學人民醫院主任藥師羅順德告訴健康時報記者。

泰勒甯(通用名:氨酚羟考酮),是一種複方鎮痛藥。在1998年批準進入我國市場時,曾經按照第二類精神藥品管理過,但在2004年《關于含麻醉藥品複方制劑管理的通知》公布後被調整為普通處方藥。該藥滿足了患者對鎮痛治療的醫療需求,但也同時給患者帶來了成瘾的隐患。此次次調整讓泰勒甯恢複為第二類精神藥品管理。

國家藥監局官網數據庫顯示,涉及羟考酮、丁丙諾啡與納洛酮的産品共計有147個批準文号。藥品包括鹽酸羟考酮、鹽酸丁丙諾啡、鹽酸丁丙諾啡舌下片、鹽酸納洛酮、鹽酸納洛酮舌下片、鹽酸納洛酮注射液、注射用鹽酸納洛酮等産品,生産廠家涉及青海制藥、北京華素、麗珠集團麗珠制藥廠、天津藥物研究院等企業。

(責任編輯:步雯 實習編輯 王永文)

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